वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांना आता आउटसोर्स केलेल्या निर्जंतुकीकरणासाठी (Sterilization) 'लोन लायसन्स'ची गरज नाही
Source: ET Real Estate
भारत सरकारने वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांसाठी नियम शिथिल केले असून, निर्जंतुकीकरण सेवा आउटसोर्स करताना लागणारी 'लोन लायसन्स'ची अट रद्द केली आहे. व्यवसाय प्रक्रिया सुलभ करणे हा यामागचा उद्देश असला तरी, लेबलिंगच्या नवीन नियमांमुळे उद्योगात चिंतेचे वातावरण आहे.
- ▸Medical device makers no longer need a loan license for outsourced sterilization services, simplifying operations.
- ▸New rules requiring sterilizer license numbers on device labels are concerning manufacturers due to potential export delays and reduced flexibility.
- ▸The government's aim is to ease business, but the labeling clause might create new logistical challenges for the industry.
- ▸The EU has been recognized for clinical investigation waivers, potentially easing market entry for some devices.
- ✓Medical device makers no longer need a loan license for outsourced sterilization services, simplifying operations.
- ✓New rules requiring sterilizer license numbers on device labels are concerning manufacturers due to potential export delays and reduced flexibility.
- ✓The government's aim is to ease business, but the labeling clause might create new logistical challenges for the industry.
- ✓The EU has been recognized for clinical investigation waivers, potentially easing market entry for some devices.
भारत सरकारने वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांसाठी एक महत्त्वपूर्ण नियामक बदल जाहीर केला असून, निर्जंतुकीकरण (sterilization) सेवा आउटसोर्स करताना आवश्यक असलेली 'लोन लायसन्स'ची (loan license) अट काढून टाकली आहे. या निर्णयामुळे वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनात गुंतलेल्या कंपन्यांच्या व्यवसाय प्रक्रिया सुलभ होण्याची अपेक्षा आहे.
पूर्वी, उत्पादकांना त्यांच्या वैद्यकीय उपकरणांच्या महत्त्वपूर्ण निर्जंतुकीकरणासाठी त्रयस्थ संस्थांची मदत घेतानाही लोन लायसन्स मिळवणे अनिवार्य होते. ही अट रद्द केल्यामुळे नोकरशाहीतील अडथळे कमी होतील आणि उत्पादन चक्राचा वेग वाढण्यास मदत होईल, असे मानले जात आहे.
मात्र, एकीकडे उद्योग जगत लोन लायसन्स प्रक्रियेतील या सुलभतेचे स्वागत करत असतानाच, या बदलासोबत लागू करण्यात आलेल्या लेबलिंगच्या नवीन नियमांमुळे उत्पादकांमध्ये चिंता निर्माण झाली आहे. नवीन नियमांनुसार, निर्जंतुकीकरण करणाऱ्या संस्थेचा (sterilizer) परवाना क्रमांक थेट वैद्यकीय उपकरणाच्या लेबलवर छापणे बंधनकारक आहे. उद्योग क्षेत्रातील तज्ज्ञांना भीती आहे की, यामुळे विशेषतः निर्यातीच्या बाबतीत मोठी आव्हाने निर्माण होऊ शकतात.
उत्पादकांना काळजी वाटत आहे की, या विशिष्ट लेबलिंगच्या अटीमुळे निर्जंतुकीकरण सुविधा निवडण्याच्या त्यांच्या लवचिकतेवर मर्यादा येतील. सध्या, उत्पादनांची मुदत आणि निर्यातीची आश्वासने पूर्ण करण्यासाठी उत्पादक सर्वात जलद आणि कार्यक्षम निर्जंतुकीकरण सेवा देणाऱ्याची निवड करण्यास प्राधान्य देतात. लेबलवर विशिष्ट निर्जंतुकीकरण केंद्राचा परवाना क्रमांक छापल्यामुळे, जर त्यांचे प्राथमिक केंद्र उपलब्ध नसेल किंवा त्यांना सेवा देणारी संस्था बदलायची असेल, तर त्यांना पुन्हा लेबलिंग किंवा पॅकेजिंगसाठी विलंब आणि अतिरिक्त खर्च सोसावा लागेल.
अशा विलंबामुळे आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठेत वैद्यकीय उपकरणांच्या वेळेवर वितरणावर परिणाम होऊ शकतो, ज्यामुळे जागतिक वैद्यकीय उपकरण क्षेत्रात भारताच्या स्पर्धात्मकतेवर परिणाम होण्याची शक्यता आहे. उद्योग क्षेत्र लेबलिंगसाठी अधिक लवचिक दृष्टिकोनाची मागणी करत आहे, ज्यामुळे त्यांच्या पुरवठा साखळीत चपळता येईल.
एका संबंधित घडामोडीत, सरकारने क्लिनिकल इन्व्हेस्टिगेशन वेव्हर्ससाठी (clinical investigation waivers) युरोपियन युनियनला (EU) मान्यता दिली आहे. याचा अर्थ असा की, EU मध्ये मंजूर झालेल्या वैद्यकीय उपकरणांना भारतात काही क्लिनिकल इन्व्हेस्टिगेशन आवश्यकतांमधून सूट मिळू शकते, ज्यामुळे काही उपकरणांसाठी बाजारपेठेत प्रवेश करण्याची प्रक्रिया अधिक सोपी होईल.
वैद्यकीय उपकरण उद्योगासाठी याचा अर्थ काय?
- नोकरशाहीत घट: उत्पादकांना आता आउटसोर्स केलेल्या निर्जंतुकीकरणासाठी लोन लायसन्सची गरज नाही, ज्यामुळे नियमांचे पालन करणे सोपे झाले आहे.
- वेगवान उत्पादनाची शक्यता: परवाना मिळवण्याची एक पायरी कमी झाल्यामुळे वैद्यकीय उपकरणांचे उत्पादन आणि वितरण वेगवान होऊ शकते.
- लेबलिंगबाबत चिंता: लेबलवर निर्जंतुकीकरण परवाना क्रमांक अनिवार्य करणाऱ्या नवीन नियमांमुळे निर्यातीतील लवचिकता कमी होऊ शकते आणि शिपमेंटला विलंब होऊ शकतो.
- निर्यातीवर परिणाम: सर्वात जलद निर्जंतुकीकरण सुविधा निवडण्याची क्षमता गमावल्यामुळे जागतिक स्पर्धात्मकतेवर परिणाम होऊ शकतो, अशी भीती उत्पादकांना वाटत आहे.
हा लेख केवळ माहितीच्या उद्देशाने आहे आणि तो व्यावसायिक सल्ला मानला जाऊ नये.
Loan interest rates, processing fees and eligibility are set by the lender and subject to credit approval — verify current terms before applying. Some listings may be sponsored. Not financial advice.
Frequently Asked Questions
What is the main change for medical device manufacturers?
Medical device manufacturers no longer need to obtain a loan license when they outsource sterilization services to third-party facilities.
Why are manufacturers concerned about the new labeling rules?
Manufacturers are worried that printing the sterilizer's license number on device labels will reduce their flexibility in choosing sterilization facilities, potentially causing shipment delays and hindering exports if they need to switch providers.
How does this change impact exports of medical devices?
The industry fears that the new labeling requirement could lead to delays in choosing the fastest sterilization facility, thereby impacting the timely delivery of devices to international markets and potentially affecting India's export competitiveness.
Join the Arth Vani channels
Daily news summaries, IPO & market alerts on Telegram and WhatsApp.
तुम्ही real-estate वाचले म्हणून
ताजेएली लिली चार नवीन वजन कमी करणारी औषधे बाजारात आणणार, निधीच्या कमतरतेमुळेही भारतीय बायोटेकमध्ये क्षमता दिसत आहे
फार्मास्युटिकल क्षेत्रातील दिग्गज एली लिली (Eli Lilly), मोंजारो (Mounjaro) आणि झेपबाउंड (Zepbound) च्या यशामुळे प्रेरित होऊन, येत्या काही वर्षांत चार नवीन वजन कमी करणारी उत्पादने बाजारात आणण्याचे लक्ष्य ठेवले आहे. कंपनीने भारताची मजबूत जैवतंत्रज्ञान प्रतिभा आणि कौशल्ये मान्य केली आहेत, परंतु संशोधन निधीच्या वातावरणातील सध्याची आव्हाने अधोरेखित केली आहेत. एली लिलीने भविष्यातील सहकार्यासाठी भारतीय बायोटेक कंपन्यांसोबत भागीदारी करण्यास तयारी दर्शविली आहे.
ताजेएलाय लिली वजन कमी करणारी चार नवीन औषधे बाजारात आणणार, निधीच्या कमतरतेमुळे होणाऱ्या विलंबा नंतरही भारतीय बायोटेकमध्ये संभाव्यता दिसते
फार्मास्युटिकल दिग्गज एलाय लिली, मौनजारो आणि झेपबाउंडच्या यशाने प्रेरित होऊन, येत्या काही वर्षांत वजन कमी करणारी चार नवीन उत्पादने बाजारात आणण्याचे उद्दिष्ट ठेवत आहे. कंपनी भारताची मजबूत जैवतंत्रज्ञान प्रतिभा आणि कौशल्य मान्य करते, परंतु संशोधन निधी पर्यावरणातील सध्याच्या आव्हानांवर प्रकाश टाकते. एलाय लिलीने भविष्यातील सहकार्यासाठी भारतीय बायोटेक कंपन्यांसोबत भागीदारी करण्यास खुली असल्याचे व्यक्त केले आहे.
ChrysCapital आणि Tata Capital ने Linux Laboratories मध्ये ₹584 कोटींची गुंतवणूक केली
Linux Laboratories ला गुंतवणूक क्षेत्रातील दिग्गज ChrysCapital आणि Tata Capital Healthcare Fund III कडून अंदाजे ₹584 कोटी ($70 दशलक्ष) इक्विटी निधी मिळाला आहे. ही महत्त्वपूर्ण गुंतवणूक Linux Laboratories ला आरोग्य सेवा क्षेत्रात सध्याच्या आणि नवीन उपचारात्मक क्षेत्रांमध्ये आपली उपस्थिती वाढविण्यास सक्षम करेल.
संबंधित बातम्या
ताजेएलाय लिली वजन कमी करणारी चार नवीन औषधे बाजारात आणणार, निधीच्या कमतरतेमुळे होणाऱ्या विलंबा नंतरही भारतीय बायोटेकमध्ये संभाव्यता दिसते
फार्मास्युटिकल दिग्गज एलाय लिली, मौनजारो आणि झेपबाउंडच्या यशाने प्रेरित होऊन, येत्या काही वर्षांत वजन कमी करणारी चार नवीन उत्पादने बाजारात आणण्याचे उद्दिष्ट ठेवत आहे. कंपनी भारताची मजबूत जैवतंत्रज्ञान प्रतिभा आणि कौशल्य मान्य करते, परंतु संशोधन निधी पर्यावरणातील सध्याच्या आव्हानांवर प्रकाश टाकते. एलाय लिलीने भविष्यातील सहकार्यासाठी भारतीय बायोटेक कंपन्यांसोबत भागीदारी करण्यास खुली असल्याचे व्यक्त केले आहे.
ताजेएली लिली चार नवीन वजन कमी करणारी औषधे बाजारात आणणार, निधीच्या कमतरतेमुळेही भारतीय बायोटेकमध्ये क्षमता दिसत आहे
फार्मास्युटिकल क्षेत्रातील दिग्गज एली लिली (Eli Lilly), मोंजारो (Mounjaro) आणि झेपबाउंड (Zepbound) च्या यशामुळे प्रेरित होऊन, येत्या काही वर्षांत चार नवीन वजन कमी करणारी उत्पादने बाजारात आणण्याचे लक्ष्य ठेवले आहे. कंपनीने भारताची मजबूत जैवतंत्रज्ञान प्रतिभा आणि कौशल्ये मान्य केली आहेत, परंतु संशोधन निधीच्या वातावरणातील सध्याची आव्हाने अधोरेखित केली आहेत. एली लिलीने भविष्यातील सहकार्यासाठी भारतीय बायोटेक कंपन्यांसोबत भागीदारी करण्यास तयारी दर्शविली आहे.
ChrysCapital आणि Tata Capital ने Linux Laboratories मध्ये ₹584 कोटींची गुंतवणूक केली
Linux Laboratories ला गुंतवणूक क्षेत्रातील दिग्गज ChrysCapital आणि Tata Capital Healthcare Fund III कडून अंदाजे ₹584 कोटी ($70 दशलक्ष) इक्विटी निधी मिळाला आहे. ही महत्त्वपूर्ण गुंतवणूक Linux Laboratories ला आरोग्य सेवा क्षेत्रातील सध्याच्या आणि नवीन उपचारात्मक (therapeutic) क्षेत्रांमध्ये आपला विस्तार करण्यास सक्षम करेल.
ChrysCapital आणि Tata Capital ने Linux Laboratories मध्ये ₹584 कोटींची गुंतवणूक केली
Linux Laboratories ला गुंतवणूक क्षेत्रातील दिग्गज ChrysCapital आणि Tata Capital Healthcare Fund III कडून अंदाजे ₹584 कोटी ($70 दशलक्ष) इक्विटी निधी मिळाला आहे. ही महत्त्वपूर्ण गुंतवणूक Linux Laboratories ला आरोग्य सेवा क्षेत्रात सध्याच्या आणि नवीन उपचारात्मक क्षेत्रांमध्ये आपली उपस्थिती वाढविण्यास सक्षम करेल.